Подробнее о локальном этическом комитете
Этическая экспертиза является обязательным условием для организации
- клинических исследований, проводимых на базе Университета;
- научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями).
По существующему законодательству локальный этический комитет (ЛЭК) должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЛЭК о проведенном протоколе.
В обязательном порядке ЭК должен получать извещение о всех нежелательных явлениях, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании, если в исследовании принимают участие дети и подростки – серьезных (SAE) и несерьезных (AE).
ЛЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.
ЛЭК вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов.
Стандартные операционные процедуры
-
СОП
СОП 1. СОП. РАЗРАБОТКА, УТВЕРЖДЕНИЕ, ИЗМЕНЕНИЯ
СОП 2.ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ В ЛЭК ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
СОП 3. ЗАСЕДАНИЯ ЛЭК. ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ. ПОРЯДОК ИЗВЕЩЕНИЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ.ОФОРМЛЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ.ПРОЦЕДУРА ПОДАЧИ АПЕЛЛЯЦИЙ
СОП 4. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ЛИСТКУ ПАЦИЕНТА, ДОБРОВОЛЬЦА И ФОРМЕ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
СОП 5. ЭСТЕТИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ, МОНИТОРИНГ, ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ И РАССМОТРЕНИЕ МАТЕРИАЛОВ ОДОБРЕННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
СОП 6. ДОКУМЕНТАЦИЯ И АРХИВИРОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
СОП 7. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ЛЭК
СОП 8. ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ДИССЕРТАЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СОП 9.ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ВО ВРЕМЯ СИТУАЦИЙ ИСКЛЮЧАЮЩИХ ШТАТНУЮ РАБОТУ (РЕЖИМ ПОВЫШЕННОЙ ГОТОВНОСТИ, РЕЖИМ ЧС, РЕЖИМ САМОИЗОЛЯЦИИ, ПАНДЕМИИ И ПРОЧЕЕ
ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПОДАЧИ В ЛЭК
Заявление для опубликования статьи
(скачать документ)
Заявление об этической экспертизе диссертационного исследования
(скачать документ)
Документы , необходимые для рассмотрения диссертационного исследования в ЛЭК:
1) Заявление;
2) Аннотация диссертационной работы;
3) Научная биография научного руководителя (или консультанта);
4) Научная биография диссертанта;
5) Информация для пациента и форма информированного согласия
Заявление об этической экспертизе исследовательского проекта
(Скачать документ)
Резюме исследователя
(Скачать документ)
Требования к Информационному листку пациента и форме информированного согласия
(Скачать документ)
ДОКУМЕНТЫ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
ГРАФИК ЗАСЕДАНИЙ ЛЭК
СОСТАВ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛОКАЛЬНОМ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛЭК
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Комиссарова Оксана Геннадьевна
доктор медицинских наук, заместитель директора по научной и лечебной работе ФГБНУ ЦНИИТ
Адрес: г. Москва, ул. Яузская аллея, д. 2, стр. 1