Локальный этический комитет

Этическая экспертиза является обязательным условием для организации

• клинических исследований, проводимых на базе Университета;
• научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями).

По существующему законодательству локальный этический комитет (ЛЭК) должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЛЭК о проведенном протоколе.
В обязательном порядке ЭК должен получать извещение о всех нежелательных явлениях, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании, если в исследовании принимают участие дети и подростки – серьезных (SAE) и несерьезных (AE).
ЛЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.
ЛЭК вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов.